Адцетрис, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Описание

Лиофилизированный порошок во флаконах или пористая комковая масса белого цвета для приготовления инфузионного концентрата. Содержит активный компонент – брентуксимаб ведотин. Готовый раствор представляет собой бесцветную или желтоватую опалесцирующую жидкость.

Режим дозирования

Внутривенное капельное введение не менее 30 минут каждые 3 недели рекомендуемой дозировки 1,8 мг на килограмм массы тела. В случае превышения веса пациента 100 кг, берется количество из расчета на 100 кг. Запрещается смешивать с другими фармакологическими средствами.

Для людей, страдающих тяжелой ХПН начальная доза должна составлять 1,2 мг/кг. Такие больные во время проводимого курса должны регулярно находиться под непрерывным контролем лечащего врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью также получают начальную дозу в объеме 1,2 мг/кг и постоянно наблюдаются в целях оценки и прогноза изменений состояния.

Для достижения стабильности или наступления положительной динамики необходимо пройти не менее 8-16 циклов лечения на протяжении одного года.

Показания к применению

1. Рецидивирующая/рефрактерная системная периферическая Т-клеточная неходжкинская лимфома у взрослых (АККЛ).
2. Рецидивирующая/рефрактерная форма CD30+ лимфомы:

• после пересадки собственных кроветворных стволовых клеток – ТАСК;
• после проведения двух или свыше аутологичных трансплантаций, химиотерапии с применением нескольких препаратов.

Противопоказания

• непереносимость одного или нескольких компонентов;
• совместное употребление с блеомицином, вызывающее легочную токсичность;
• беременность и период лактации;
• повышенная чувствительность к составу препарата или некоторым его компонентам;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствия данных по эффективности и безопасности).

Побочные эффекты

• бактериальные и вирусные инфекции: опоясывающий лишай, воспаление верхних и нижних дыхательных путей, кандидоз полости рта, стафилококковые поражения;
• органы кроветворения: тромбоцитопения, нейтропения, анемия;
• центральная и периферическая НС: головокружения, сенсорная невропатия, демиелинизирующая полиневропатия, ПМЛ;
• пищеварительная система: тошнота, рвота, диспепсические расстройства, запоры;
• кожа и подкожная клетчатка: зуд и высыпания, алопеция, злокачественная форма экссудативной эритемы;
• опорно-двигательный аппарат: поясничные боли, артралгии, миалгии;
• дыхательная система: одышка, кашель;
• обменные процессы: гипергликемия;
• иммунная система: выработка антител к бентуксимабу ведотину;
• аллергические реакции: анафилактический шок.

В момент проведения клинических испытаний многие участники жаловались на повышенную утомляемость, гипертермию, озноб, нарушение метаболизма.

Условия хранения

Хранить флаконы в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 2-8°С, не замораживая. Восстановленный раствор использовать в течение 24 часов.