Афинитор 10 мг,таблетки №30

Описание

Продолговатые таблетки со скошенным краем белого или светло-желтого цвета, без риски, с двусторонними выгравированными надписями в виде символов «NVR» и «UHE». В составе содержится активное вещество эверолимус и вспомогательные компоненты.

Режим дозирования

Назначается врачом, осуществляющим наблюдение за пациентом. Обычная дозировка составляет 10 мг один раз в сутки. В случае возникновения тяжелой или сложнопереносимой симптоматики схема меняется – потребляемое количество уменьшается до 5 мг.

При введении в курс умеренных ингибиторов CYP3A4 и Р-гликопротеина доза также снижается до 5 мг. Одновременное применение препарата с сильными индукторами CYP3A4 или Р-гликопротеина требует постепенного доведения до 10 или 20 мг/сут. Предполагается, что такая порция в паре с сильными индукторами цитохрома со временем не вызовет снижения концентрации эверолимуса в плазме крови (хотя клинически это никак не подтверждено). После их отмены переходят к прежнему уровню, который пациент принимал ранее.

Коррекция не требуется лицам 65 лет и старше, больным с нарушениями работы почек. При умеренных расстройствах функции печени (класс В) доза сокращается до 5 мг в сутки.

Показания к применению

Распространенная или метастатическая формы почечно-клеточного рака при отсутствии эффекта противоопухолевой терапии

Противопоказания

Не рекомендуется использование лекарственного средства в следующих случаях:

• непереносимость одного или нескольких компонентов;
• нарушения функции печени тяжелой степени (класс С);
• беременность и лактация (отсутствие сведений об эффективности и безопасности);
• дети и подростки до 18 лет (исследования в этой возрастной группе не проводились).

Желательно избегать использования в паре с сильными индукторами фермента CYP3A4 или P-гликопротеина. Соблюдать осторожность при комбинации с умеренными ингибиторами CYP3A4 или Р-ГП.

Побочные эффекты

Во время исследований препарата участники предъявляли жалобы по поводу повышенной утомляемости, периферических отеков, кожного зуда и сыпи, диспепсических расстройств, тошноты, рвоты, анорексии, носовых кровотечений. Со стороны органов и систем отмечены:

• обмена веществ: высокий уровень холестерина, триглицеридов, липидов;
• кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, коагулопатия, гемолитический уремический синдром, гемолиз;
• сердечно-сосудистой: повышение артериального давления, тромбозы вен;
• эндокринной: снижение показателей тестостерона, повышение лютеинизирующего гормона;
• костно-мышечной: миалгии;
• сердечно-сосудистой: тромбоз вен, повышение артериального давления;
• дыхательной: пневмонии, гиперчувствительный пневмонит;
• пищеварительной: боли в области эпигастрия, тошнота, рвота, жидкий стул, дисфункции печени, повышение АЛТ, ACT, гамма-глутамилтрансферазы;
• кожи и подкожной клетчатки: отек Квинке, воспалительные угри, осложнения раневой поверхности, сыпь;
• мочевыводящей: пиелонефрит, некротические изменения почечных канальцев, инфекции мочевых путей.

При назначении с другими иммунодепрессантами развивались злокачественные новообразования кожи и прочие виды малигнизации.

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре до 30°С в местах, недоступных для детей.